疫苗造假大案各地爆发 全国超100万人受害

海底世界

江苏狂犬疫苗案调查4个月无结果 曾流向27省市http://www.sina.com.cn  2010年03月30日16:34  中国经营报
　　编者按 执著的举报人，媒体记者长达半年时间的采访调查，山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果，社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节，还是接种环节，或是个别儿童接种后的异常反应？这需要科学的态度来给出结论，这似乎需要时日。本报记者也发现，江苏延申生产的问题狂犬疫苗在发现四个月后仍无调查结果。

　　3月25日，卫生部组织专家对预防接种热点问题进行答疑，告诉公众，中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于，社会的公共卫生安全必须得到保障，此类疫苗事件背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。

　　2010年3月24日，常州这个苏南繁华的城市迎来了一场久违的春雨。阴雨绵绵中，位于常州市中吴大道的江苏延申生物科技公司(以下简称“江苏延申”)在这个阴暗的天气灯火通明，一派繁忙。

　　江苏延申是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质，江苏延申位居其中。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。

　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。

　　公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。

　　事隔四个月之后，调查进展如何？

　　如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端，江苏延申的狂犬疫苗质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。鉴于狂犬病毒可能长达20年的潜伏期，如何处理，值得关注。

　　停产整顿悬疑

　　江苏延申崛起于疫苗业务。据《中国经营报》记者从江苏延申公司网站上了解，江苏延申目前生产的疫苗有四种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。

　　有数据显示，在2008年，江苏延申在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质企业之一，拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。

　　目前，关于问题狂犬疫苗的调查结果如何？《中国经营报》记者为此多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。

　　国家药监局对江苏延申的整顿公告中，有如下表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

　　为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共四种产品，3月25日、26日，记者连续两天数次致电国家药监局新闻发言人颜江瑛，并发送相关短信，希望获得答案，至3月26日下午两点，记者才拨通颜江瑛电话，颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。

　　3月25日，记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答有，并表示为记者转接市场部。

　　“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示，“很难说。”

　　而对于工厂一派繁忙的生产景象，3月26日，先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说，他表示，为了维护社会稳定，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。

　　而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示，他们目前仅仅是试生产。而另一位工人则告诉记者，仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地告诉记者，江苏延申一直在生产。

　　3月26日中午11点50分，记者在江苏延申大门前看到三三两两的工人从食堂走进车间，围墙内，有两个巨大的机器发出轰隆的声音，记者见到一楼的生产车间冒出阵阵白汽。

　　3月26日，记者数次对江苏延申提出采访要求，但均被拒绝。

　　显然，对于停产整顿之后是否恢复了生产，停产究竟涉及多大范围，江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。

　　四个月查而无果

　　江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无最新结果。

　　当时，国家药监局表示，江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU／剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。

　　颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗补种工作。

　　不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士对《中国经营报》记者表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时必须注射的，如果没有在规定时间注射，将使得病毒在体内扩散，无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，致案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”上述人士对记者表示。

　　江苏延申的问题疫苗案究竟进展如何？

　　据一位常州知情人士向记者透露，此案发生之后，企业正在对相关部门进行游说、公关，希望可以将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。

　　对此说法，吴边表示否认。“在调查结果还没有出来是不可能进行处罚的，一切都要以调查结果来看。”吴边说。

　　而其控股母公司南京先声药业企业文化部人士也对《中国经营报》记者否认了企业正在进行高层公关之说。该人士觉得先声药业很冤，他对记者表示，问题狂犬病疫苗事件发生在先声收购江苏延申之前。先声药业在2009年5月斥资近2亿元收购了江苏延申3 7.5%的股权，后又于11月通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股，得以拥有江苏延申50.77%的股份，实现控股。“问题疫苗曝光是发生在收购之后，先声药业很无辜。”该人士如是对记者说。

　　为寻求调查进展情况，《中国经营报》记者先后走访了常州市卫生局、药监局等部门。卫生局多位人士对记者表示，不清楚此事，有的则称此事与他们无关，而常州药监局相关人士也表示，此事情由国家药监局调查处理，地方一直没有介入，因此对进展并不了解。

　　3月25日，《中国经营报》记者致电颜江瑛，询问对于江苏延申问题疫苗调查进展，其对记者表示，因为调查比较复杂，结果还没有出来。

　　一日之隔的3月26日上午，记者再次致电吴边的座机，始终无人接听。后来江苏延申总机告诉记者，“他离职了，就这两天。”

　　谁之过

　　劣质狂犬疫苗风波也一时让中国药品生物制品检定所处于旋涡之中。

　　据记者了解，目前中国药品生物制品检定所是唯一一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。

　　据一位知情者向《中国经营报》记者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”

　　上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。”

　　依照《药品管理法》第82条的规定，药品生产企业提供虚假资料或者样品的，除吊销生产经营许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　但仅凭借此力度显然不能对企业形成威慑。

　　资料显示，自2005年8月1日，我国开始实行人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这一天以后出厂的疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售。国家药监局授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发。这也就意味着，此后，狂犬疫苗的最终检测和签发大权属于了中国药品生物制品检定所。

　　事实上，这一做法在当时具有积极意义，基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现，因为此前的狂犬疫苗只须经厂家质检合格就能投放市场，厂家监守自盗的现象屡禁不止。而此时，我国也取消了副反应大的含铝佐剂疫苗的生产，全面推广无佐剂疫苗，目前全国仅13家能生产无佐剂疫苗。

　　不过，这一制度也存在明显漏洞。按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此规定企业，在除效价以外的检定项目完成后即可向授权的药检所提出批签发申请，而之后，效价和热稳定的检定结果可补交至中检所。事实上效价是狂犬疫苗最主要的指标，这也就意味着，产品可以一边申请一边销售。

　　而至今，江苏延申这样的老牌疫苗生产企业同样出现了类似的问题狂犬疫苗，狂犬疫苗质量监管显然存在问题。

　　“所有疫苗监管中，狂犬病疫苗的监管是难度最大的。”此前，国家药监局副局长吴浈在江苏延申问题疫苗事发后如是说。他给出了三个原因，一是市场需求量大，造假情况时有发生，防不胜防；二是狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差；三是检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

　　也有业内人士对记者表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料，而此前的人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求巨大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。

　　卫生部专家：总体安全

　　让人关注的是，江苏延申是全国8家甲型H1N1流感疫苗企业之一，江苏唯一的一家。且其获得相关资质正在其问题狂犬疫苗出现前后脚。

　　在江苏延申的公司网站中，有如下的信息：10月14日上午，按照国家统一部署，公司安排疫苗专用运输车将首批160万人份甲流疫苗送往至江苏、安徽两省。10月23日，江苏延申生物科技股份有限公司再次接获国家工业和信息化部《关于下达甲型H1N1流感疫苗生产计划的通知》，要求公司抓紧组织生产，于12月12日前保质保量完成471万剂(每剂规格为15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务。该公司新闻表示，公司已圆满完成工信部此前下达的第一批总计160万剂甲型H1N1流感疫苗的生产任务。

　　截至记者发稿前，由于江苏延申拒接接受记者的任何采访，记者未能就甲流疫苗生产销售情况进行深入的采访。

　　而据记者通过公开的数据了解，截至3月17日，全国签收疫苗11101万人份，累计完成接种8704万人。

　　对于质疑，此前吴边曾对记者表示，狂犬病疫苗与甲流疫苗是两种概念，生产工艺也不尽相同，不会影响江苏延申甲流疫苗的生产。

　　3月25日，针对山西疫苗引发的社会各界广泛质疑，卫生部组织专家就预防接种知识热点等进行了正面的解答。针对我国的疫苗质量问题，专家表示，在我国上市的疫苗总体上是安全的，近年报道的多起“接种事件”均没有证据表明与疫苗质量有关，如泗县甲肝疫苗接种群体事件。

　　相关链接

　　明星疫苗企业江苏延申

　　在过去的多年里，江苏延申通过一系列的资本运作从一家默默无闻的小企业而变成了业界的明星，其曾连续三年保持了100%以上的增长速度，为业界所惊诧。

　　工商资料显示，江苏延申的前身是常州药业延申生物技术有限公司，主要经营业务为人用狂犬病疫苗、流感疫苗、气管炎疫苗等。2003年之后，深圳瑞盟鑫投资有限公司及深圳盟源投资有限公司以增资重组的方式，取得了控股地位，法定代表人为韩刚君。

　　截至2008年12月31日，江苏延申总资产33809万元，净资产21114万元，2008年销售收入18848万元，净资产收益率21.51%，净利润4100万元。

　　到了2009年5月份，南京先声药业以2亿元的价格参股江苏延申生科技37.5%股权，此时，股权结构发生了巨大的变化，深圳瑞盟鑫投资有限公司2248.71万元，占34.50%；中预投资有限公司(China Vax)977.70万元，占15%；常州药业股份有限公司651.80万元，占10%；张忠义195.54万元，占3%。

　　至此，江苏延申获得了巨额资金得以在生产上扩张。2009年9月18日，国家药监局给江苏延申甲型H1N1流感疫苗颁发了新药证书和生产许可，11月初，先声药业购买其股东ChinaVax约74.49%的股份，从而实现对江苏延申的间接增持，达到了50.77%。

　　之后的11月中旬，江苏延申试图以战略投资者进入岳阳兴长石化股份公司子公司重庆康卫生物科技有限公司，而在12月3日劣质狂犬疫苗危机爆发后，重庆康卫认为，由于此次风波将导致江苏延申存在金额较大的待处理财产损失，无奈之下，江苏延申决定退出此次投标。这家明星企业的扩张之路嘎然而止。

http://news.sina.com.cn/c/2010-03-30/163419972661.shtml

海底世界

还有什么不假？

namlow

到什么时候才不假？

namlow

放歌一首:
放你的真心在我手心...
http://www.86511.cn/梦回云阳/ls/讨你喜欢/04.MP3
放我的真心在你的手心
也许明天不再相遇
放你的真情在我的衣襟
风雨吹不进我心的宁静

眼前多少艰难漫漫长路
有谁来陪伴你同行
眼底藏着秘密只愿与你同心
要把世界唤醒
{全国超100万人受害}
放你的名字在我的内心
我们一定会再相聚
放你的歌声在我的记忆
让人间多些爱的传奇

[ 本帖最后由 namlow 于 2010-4-2 06:45 编辑 ]

海底世界

药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
2010-04-02 00:29:38　来源: 正义网(北京)　跟贴 306 条 手机看新闻
核心提示：自去年11月以来，国家药监局人事变动频繁。记者获悉，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良因受贿罪被批捕，药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人同时被。有消息称，卫良被捕可能跟问题疫苗有关。

正义网报道4月2日报道 国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。

2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。

自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生物制品检定所常务副所长、国家药监局药品评价中心主任职务以来，国家药监局已经有16起人事任免，涉及食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。除部分是退休离任之外，大部分司局级、处级干部在过去几个月之内完成了变动。

此外，也有一些变动并没有出现在公开的资料上。

日前，本报记者从权威渠道获悉，在江苏延申、河北福尔21.58万人份问题狂犬疫苗爆发的同时，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良已被批捕了，具体案由是受贿。

卫良涉案

记者通过向多方求证得知，卫良是在去年12月份被中纪委的。一知情人士透露，“卫良刚下飞机，就被中纪委的人带走了。”另一消息人士表示，卫良被很快带到北京昌平区关押起来。

卫良最后一次露面是在2009年12月。去年11月29日至12月19日，卫良赴德国参加“中国生物制品监督管理人力资源合作项目”的培训。该项目是默克雪兰诺公司与中国医药国际交流中心的合作项目，目的在于促进对中国生物制品的监督管理和监管人力资源的培养。

春节过后不久，本报记者曾致电北京市西城区检察院新闻处，新闻处的人士称，如果案件未进入法院审判阶段，作为公诉人，检察院不会透露案件的具体进展。

而4月1日据接近北京检察系统的人士表示：“卫良被批捕的罪名是受贿罪。”但他称具体额度不算太大，“不超过百万元。”

国家药监局以及直属机构中生所所在地均为北京市西城区，按照属地原则，该案件应该由西城区检察院直接负责。但上述人士表示，这次不是西城区检察院经办，具体由谁负责还不太清楚。

记者拨通国家药监局网页上公布的卫良座机，并无人接听。记者转而向注册司生物制品处处长尹红章求证。尹红章表示：“不能透露有关情况，药监局对外发布信息需统一经过新闻发言人。”

而国家药监局发言人颜江瑛则表示正在开会，不便接听电话。

国家药监局药品注册司生物制品处的职责是组织拟订生物制品的国家标准及研究指导原则;承担生物制品的注册工作;承担生物制品批签发管理的指导和监督。卫良作为该处调研员，级别相当于处长。

有关卫良的资料介绍很少。记者从国家药监局网站了解到，在任职药品注册司生物制品处之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。

北京一家制药企业的负责人告诉记者，药品注册司和安全监管司这两个司基本上控制了制药企业生产的各个环节：“国内不论是研发产品还是仿制药品的生产，必须要获得药监局的生产批号，注册审批工作由注册司负责。制药企业每隔5年必须进行一次重新注册，也是归注册司管。当然，这只是一个例行审批。”

同时该药企负责人告诉记者：“药品的质量控制也是由注册司来管理的。他们每年会组织飞行检查和临时抽检。安监司则对药品原料实施监督检查。”

上述企业负责人向记者谈起卫良时表示：“以前在安全监管司的时候，我们接触过一次，是关于委托加工审批的事情，当时他负责这一块。我印象不是很深了，只记得他大约四十岁上下。”

余震未了

药品注册司的权力极大，几乎掌握制药企业生杀大权，因此成为权力寻租的漩涡核心。2007年，药监局原药品注册司司长曹文庄就因为在药品审批过程中受贿而被判处死缓。

自郑筱萸一案以来，药品、食品的不良事件屡屡发生，药品、生物制品面临越来越严峻的监管挑战。

国家药监局曾多次对疫苗、血液制品实施生产整顿，整肃产品质量安全。2007年广东佰易药业的静注人免疫球蛋白被爆携有丙肝病毒，引发一轮专项整顿;2009年大连金港安迪造假，国家局又召开专项会议整治。

另据记者了解，与卫良一起被的还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人员。但这未得到国家药监局和中检所的证实。

内部人士告诉记者：“中检所确实有三人被抓了，这是去年12月初的事情。”而国家药监局下属单位的另一位人士则表示：“单位里有过交代，对于近期这些敏感话题不进行讨论。”

据了解，祁自柏系中国药品生物制品检定所病毒二室副主任，白坚石为血液制品室副主任，陈继廷为血液制品室检验人员。


生物制品主要包括疫苗、血液制剂、诊断用品、培养基等，其中直接和人体相关的只有疫苗和血液制品。考虑到牵扯其他人员，因此知情人士分析，卫良可能是涉及血液制品问题而被捕的。

但记者咨询了北京、上海、广州三地一些主要医院，各医院均表示，自去年年底以来，无论公开或内部，均未接到过血液制品质量问题的通知通报。

目前尚无法核实的消息则称，卫良可能还跟问题疫苗有关。2009年7月8日，卫良曾对江苏延申的甲流疫苗生产情况进行过视察。这也是近几年公开资料中，卫良唯一一次和制药企业产生联系。

国家药监局是在2009年12月3日公布江苏延申狂犬疫苗存在质量问题的，而卫良被查的时间与此基本吻合，但无法建立二者联系。

(本文来源：正义网 )  
http://news.163.com/10/0402/00/637NM3ME0001124J.html

海底世界

丧尽天良啊！

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总之小心为妙

wozuiaimei

这么严重啊

海底世界

中国青年报8月17日报道 江苏延申生物科技股份有限公司（以下简称延申公司）及其员工涉嫌生产、销售伪劣狂犬病疫苗案，8月16日上午9时30分，在江苏省常州市天宁区人民法院开庭审理。

已销售两万多份不合格疫苗

2010年3月15日，延申公司及其原总经理陈大羔、原常务副总经理张忠义等6人因涉嫌生产、销售伪劣产品罪，被江苏省常州市公安局直属分局移送江苏省常州市天宁区人民检察院审查起诉。其间，江苏省常州市天宁区人民检察院以事实不清、证据不足为由将案件两次退回侦查机关补充侦查。

2010年7月30日，天宁区人民检察院向常州市天宁区人民法院提起公诉。

检察院起诉书称：经查明，2006年5月，延申公司对人用狂犬病疫苗产品进行了质量升级，把疫苗的效力测定指标由原来的≥2.5IU/剂（狂犬病疫苗的现行国家标准。IU 是“国际单位”International Unit的缩写，常在药品中使用。——记者注）提高为企业放行标准≥4.0IU/剂，使得该公司的经济效益受到一定影响。

2008年年初，延申公司经营管理层为了挽回此前被常州市食品药监局行政处罚所造成的经济损失及由于扩大产能、多创利润的利益驱动，使生产不达标的狂犬病疫苗产品（批号20080732）能顺利投放市场，在原总经理陈大羔的认可下，由延申公司原常务副总经理张忠义亲自布置，由原质保部经理贾晓霞等人具体协调、参与，对其生产的狂犬病疫苗的效力数据进行修改，还用违规提取的纯化液（俗称“小样”）替换报批签发抽检样品。

2008年9月18日，延申公司将已被替换的抽检样品、《生物制品批签发申请表》和已经修改过效力达标数据的《人用狂犬病疫苗制造及检定记录摘要》及生物制品批签发现场抽样记录表，一并送北京中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”）进行检验，并于同年11月12日骗取了国家食品药监局颁发的《生物制品批签发合格证》，从而使得延申公司生产的此批号不合格疫苗全部出库。

2009年6月，中检所在对海南市场的抽查中，抽检了标识为延申公司生产的狂犬病疫苗（批号20080732.7）。同年11月16日，抽检产品经中检所检验发现质量不符合国家标准规定。

经查实，批号为20080732的狂犬病疫苗，共计投放市场53293人份，案发时，已向全国17个省市自治区销售22226人份，销售金额为人民币1601282元，另31067人份疫苗因故未能进入市场。

据此，公诉机关认为，延申公司构成生产、销售伪劣产品罪，是单位犯罪；陈大羔、张忠义构成生产、销售伪劣产品罪，并且是主犯，应当按照其参与的或者组织、指挥的全部犯罪处罚。

记者了解到，延申公司曾在2006年9月及2008年12月，两次因生产违规操作被常州市食品药品监督管理局行政处罚。

企业方当庭“喊冤”

被告陈大羔担任延申公司总经理至2008年年底离任，没有持有公司股份。他当庭说事前事后不知情。

检察官问：“你笔录口供不是这么说的，笔录是否属实？”

陈大羔先说“有部分属实”，后来说“基本属实”。

当被问“公安询问你时有没有录音录像”，陈大羔回答：“有。”

他的辩护律师问陈大羔：“2009年11月，每一批疫苗都是需要总经理签字合格的，你为什么签字？”

“我看到的是合格的。”

“你从哪里看到合格的？”律师问。

“送到我手上的质检报告。”陈大羔说。

原副总经理张忠义则当庭说：“我承认基本犯罪事实，只有一点异议：我是协调配合，不是组织安排。”

被告人、延申公司原质量保证部经理贾晓霞当庭提出了几个疑团。

“我认为，起诉书中的2009年11月中检所作出的检验报告，指出海南疫苗不合格，是有瑕疵的。”

她认为：“第一，测出问题的疫苗是在海南的市场终端，为什么没有到企业复查？”

“因为狂犬病疫苗是对环境要求很高的，必须保持在2℃~8℃的低温环境，温度稍高就容易变质。流通环节是企业无法把控的。海南的疫苗不合格，也有可能是运输流通环节出的纰漏，并不能等同是企业生产时不合格。”生物制药专业毕业、行业工作经验有16年的贾晓霞说。

“第二，疫苗是2009年9月失效的，为何等到疫苗失效两个月后才出报告？如果是疫苗失效后才做的报告，就等于作废；如果是失效前做出的，为什么当时推迟两个月才签发？我不知道理由，最重要的是，疫苗已失效，企业就彻底失去了复检的权利！”

贾晓霞也提出了证明是在疫苗有效期内检测必需的材料。“疫苗外观检测的日期，效力指标检测要耗费28天，需要效力指标检测的起止日期。”

她还申诉道，前些年国家关于狂犬病疫苗批签发的工作会议上提出，企业自检的一批疫苗内，每有5亚批，就要做一亚批的效力指标，而送中检所检验的20080732批次狂犬病疫苗，一共有7个亚批，只附上了一次效力指标。“这不是双重标准吗？这不都是我们企业的错。”

“≥2.5IU/剂”是狂犬病疫苗的现行国家标准，而延申公司自定的放行标准是≥4.0IU/剂。

“企业为了创造自己的品牌，自己把标准定高了。就算没有达到企业标准，但是达到国家标准，我认为实际还是可以放行的。”被告人、质量检验部经理高春润说。

“实际上中国很多年来都使用≥1.3I鄄U/剂作为合格标准，标准提升到≥2.5IU/剂也已经有五六年时间，临床实验证明这两个标准都是安全有效的。”贾晓霞解释，“但不管哪种标准，都不能达到注射后一定让人产生抗体。我们公司的临床实验中，产生抗体比例已经能够达到80%。”

“即使是失效疫苗，对人体也不会造成直接损害，因为它是预防性疫苗，不是治疗性疫苗。”贾晓霞最后说。

疫苗制造业利润黑幕

庭审中被告人证实，延申公司2006年的销售收入为1.7亿元，净利润4000多万元；2007年净利润5000多万元。

当被问到“本案疫苗的抽检报告中，效力指标只有0.6IU/剂，你认为是否有人为因素？”张忠义回答说：“应该是有吧，不然，我现在也不会坐在这里了。”

当被问到“修改检测合格记录，这个主意是谁提出的”，张忠义出人意料地吞吞吐吐：“这个在法庭上不好说吧……”

被催促之下，他回答道：“这是行业内的事，不用说谁提出，大家都知道应该怎么做。”

辩护律师问：“发现问题的疫苗是在海南的市场终端，为什么没有到企业复查？”

“这个问题……我不太好回答。”张忠义说，“一般情况市场终端发现质量问题，要到生产的企业再次检验，但我们一批疫苗价值才100万元，没有遇到过这个问题。我听说有的企业一批疫苗400万元、500万元，被查出有问题，然后到复检，后来也就合格了。”

他慢慢地说道：“在中国几十种疫苗制造企业中，有的生产水平是和国际接轨的，有的则相差甚远。那么落后的企业为了在技术参数上与先进企业拉平、或者拉近，符合相关部门的要求，就会采取一些不太正常的做法……这个在一定范围内，也是共识。”

庭审中，被告人还透露，送检时把“小样”偷换成品质高的小样，是企业经常的行为，是一种常态。

“生物制品批签发”是国家对疫苗等生物制品，每批出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度。未经批签发的疫苗产品，是不得销售、禁止使用的。

“企业质检部门同意这批疫苗申请这一批签发合格证，靠的就是生产记录和质检报告。”贾晓霞说。

而她及其下属、批签发的主管人员裴强都当庭证实，从2008年以来，延申公司的质量保证部就没看到过疫苗质量检验的原始详细数据了，从质量检验部拿到的全都是薄薄一张4.0IU/剂以上完全合格的报表。

公诉人和辩护律师多次追问一个问题：“这一批疫苗的原始数据到底合不合格？”她都只是回答：“我也没见过，也不知道这一批是真合格，还是不合格。”

贾晓霞和裴强都在庭上证实：“从2008年以来，基本上每一批狂犬病疫苗送检时都要更换上‘小样’，不管它是不是真合格。”

贾晓霞、高春润及生产部门负责人谈玉芳、裴强都当庭承认参与了提取小样，趁下班后没人注意，给裸瓶的小样贴上标签。

中国青年报记者注意到，法庭上控辩双方、被告人都多次提到“药品GMP”，它是我国《药品生产质量管理规范》的英文简称，是我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP总则的第五条是“执行本规范的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。”

公诉人问：“把送检品换成‘小样’，这是你安排给下属裴强的一项工作吗？”

沉默很久以后，贾晓霞小声说：“非正常工作。我们都很矛盾，也很担心……”

有专家认为，此案证据不足

针对此案，北京师范大学刑事法律科学研究院疑难刑事问题研究咨询专家委员会日前邀请我国7位著名的刑事法学家进行了咨询论证。出具的法律意见书认为，本案中唯一证明“该批疫苗未达国家标准”的证据——中国药品生物制品检定所2009年11月16日签发的《检验报告》，并不足以证明20080732批次疫苗出厂时不合格。

这7位法学家是：中国法学会刑法学研究会名誉会长高铭暄教授、国家重点研究基地中国政法大学诉讼法学研究院名誉院长樊崇义教授、北京师范大学刑事法律科学研究院暨法学院院长赵秉志、中国法学会刑法学研究会秘书长李希慧、最高人民检察院检察理论研究所所长张智辉、中国法学会刑法学研究会理事阮齐林、中国法学会刑法学研究会副秘书长刘志伟。

起诉书指控，延申公司使“不合格的人用狂犬病疫苗产品大量投放市场”。

对于这一指控，参与论证的专家认为，根据我国《药品管理法》、《产品质量法》相关规定，判断狂犬病疫苗是否合格的应当是国家标准，而非较高的企业出厂标准。而本案现有的证据不足以证明该批次疫苗出厂时没有达到“国家标准”。

专家分析，第一，《检验报告》所依据的检材并不是从生产企业提取，而是在气候炎热的海南、在疫苗出厂后近9个月提取的。因此最多只能证明该批次疫苗在流通过程中不合格。至于生产出厂时是否合格，则无法证明。


第二，这份《报告》的合法性值得质疑。存在三点疑问：一是报告出具日期明显超过样品的有效期；二是自样品送检至《报告》签发时长近5个月，远远超出了我国《生物制品批签发管理办法》至多55日的检测期限。三是《报告》的签发是在样品有效期过后，导致公司无法申请复检，违反了我国《药品管理法》第67条规定。

“虽然中检所之后出具的《关于狂犬病疫苗相关事宜的说明的函》称，‘检验过程均在疫苗有效期内完成的’，但是，中检所自己出具证明来证明检验报告的合法性。这是不能令人信服的。”专家论证意见书中说。

http://news.163.com/10/0817/08/6E9A0K040001124J.html

海底世界

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